Anvisa no NPE | Como funciona?
Atualizado em: por Leandro Sprenger.Já falamos em outro artigo a respeito da ANVISA e o Peticionamento de Importação por LPCO, hoje nós vamos entender um pouco mais sobre como funciona a Agência a nível das exportações.
Por isso, se você quer saber mais a respeito da ANVISA na Exportação, continue com a gente.
No artigo de hoje sobre a Anvisa na Exportação você verá os seguintes tópicos:
- ANVISA na Exportação: o que é?
- O que é a ANVISA?
- Certificados e Certidões de Exportação
- Autorização prévia de Exportação
- Pedidos de autorização para exportar produtos controlados
Então pegue o seu café e bora lá saber tudo sobre como funciona a ANVISA na exportação! 😉
ANVISA na Exportação: o que é?
Quanto a exportação, a Secretaria de Comércio Exterior (Secex) informou que, desde 06 de outubro de 2021, os modelos de LPCO de exportação a serem solicitados no módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior, para anuência pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, foram alterados conforme abaixo:
TA E0202, Modelo E00125: Sangue e hemocomponentes
Inclusão do campo “Expediente de autorização da exportação” (ATT_4020)
O formulário passa a aceitar mais de um item de LPCO
O texto de “Informações ao exportador” será alterado
TA E0186, Modelo E00119: Terapias Avançadas
Exclusão do campo “Expediente de autorização da exportação” (ATT_4020)
O formulário passa a aceitar mais de um item de LPCO
O texto de “Informações ao exportador” será alterado
Fonte: Notícia Siscomex Exportação n° 036/2021
Tabela LPCO ANVISA
Confira abaixo a tabela completa com os Modelos de LPCO’s utilizados no órgão anuente ANVISA:
Órgão Anuente | Número do TA | Nome do Modelo LPCO | Forma de Preenchimento |
ANVISA | E0133 | Registro de Medicamento na Anvisa / AFEX Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação | Pelo exportador/importador |
ANVISA | E0134 | Autorização de Exportação (AEX) - Anvisa | Ambos |
ANVISA | E0136 | Autorização Especial (AE) - Anvisa | Pelo exportador/importador |
ANVISA | E0186 | Terapias Avançadas | Pelo exportador/importador |
ANVISA | E0202 | Sangue e hemocomponentes | Pelo exportador/importador |
Fonte: Tratamento Administrativo de Exportação – Portal Único de Comércio Exterior
O que é a ANVISA?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. No Brasil, a ANVISA é responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades da área no País. A Agência também é quem executa as atividades de controle sanitário e fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras.
Certificados e Certidões de Exportação
A própria Agência informou que o procedimento para obtenção da Certidão (modelo ANVISA ou modelo OMS) é isento de taxa e o peticionamento é exclusivamente eletrônico. Lembrando que a obtenção da Certidão modelo OMS é feita de forma presencial na Agência Nacional. A empresa poderá fazer o acompanhamento do seu pedido no portal de consultas de documentos.
No momento em que a situação do expediente estiver como CERTIFICADO EMITIDO, a retirada do documento já pode ser feita na sede da ANVISA de segunda a sexta-feira, de 10h às 17h. A ANVISA recomenda que seja informado o ramal 6724 na recepção para que o responsável pela entrega da Certidão no gabinete da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos compareça à recepção com o documento.
Se a situação estiver como NÃO ANUÍDO, a empresa receberá um ofício eletrônico em sua caixa postal contendo a motivação da decisão.
Confira o passo a passo para a Emissão de Certidão Eletrônica (modelo ANVISA).
Autorização prévia de exportação
As exportações das substâncias nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vancurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux dependem de anuência prévia da Anvisa. A medida é válida para os respectivos sais, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado dessas substâncias.
A Agência adotou essa medida no contexto das ações de combate à Covid-19. Para a exportação dos produtos com as substâncias descritas acima, deve ser selecionado e preenchido o LPCO “Autorização de Exportação (AEX)” - Modelo E00079, sendo que a quantidade e a unidade de medida devem ser informadas no campo “Informações adicionais”. Toda a análise será realizada no Portal Único e não é necessário fazer qualquer protocolo adicional na Anvisa.
Por fim, a Agência esclarece que a “Licença especial de exportação de produtos para o combate do COVID-19” (E00115) requerida para diversos produtos relacionados às ações de combate à Covid-19 está sujeita à anuência do Decex e não depende de manifestação da Anvisa.
👉 Sobre a Anvisa, leia também nosso post O que é a Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa?
ANVISA: Pedidos de autorização para exportar produtos controlados
Os pedidos de autorização para exportar produtos controlados - considerados prioritários no enfrentamento à pandemia do Coronavírus – podem ser feitos online. A partir de agora, demandas como solicitar, alterar ou cancelar autorização para as exportações e até importações desses produtos podem ser realizadas no Portal do Governo Federal.
A digitalização de nove serviços relacionados a produtos controlados integra o Plano Digital da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que começou a ser executado no ano passado. Desde então, 99 serviços da Anvisa foram transformados em digitais.
Vinculando um LPCO à DU-E
Lembrando que o número do LPCO deve ser lançado na tela de item da DU-E (Declaração Única de exportação) do Portal Siscomex. Cada DU-E pode conter mais de um número de LPCO, caso necessário.
LPCO vinculado à DU-E, confira exemplo:
Cabe destacar que o LPCO e a DU-E fazem parte do Novo Processo de Exportação (NPE).
E aí, gostou deste artigo sobre a ANVISA na exportação e as etapas da Anvisa na Exportação? Então se inscreva no nosso blog e fique por dentro de mais notícias sobre exportação, importação e drawback. 😉
