Importação de Máscaras da China

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alertou, neste dia 12/05/2020, que alguns respiradores particulados (Máscaras) importadas da China (de alguns fabricantes) podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde.

Para tanto, publicou Resolução Nº 1.480, que determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A resolução contempla lista destes Fabricantes Chineses.

Vamos entender, o alerta da Anvisa! ?

 

Importação de Máscaras do tipo N95, PFF2 com falha

A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados (Máscaras) do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus.

Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%.

É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual.

Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19.

Portanto, no Brasil, a Anvisa publicou a Resolução 1480, que contém a medida cautelar para a importação de Máscaras da China, dos fabricantes relacionados em anexo. Confira abaixo.

Anvisa pode reconsiderar

A medida de fiscalização da Resolução Nº 1.480, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.

Reclassificação

Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.  

Logo, as importadoras que decidirem rotular novamente os produtos importados para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal da Anvisa.

??  Você também pode baixar a tabela completa dos produtos com II zerados aqui.

Fabricantes Chineses das Máscaras reprovadas

A resolução da Anvisa lista os fabricantes da China, cuja qualidade das Máscaras foram reprovadas. Portanto, fique atento ao importar destes fornecedores:

Fabricante 

Modelo do Respirador 

País de Fabricação 

Allmed

KN95 Particulate Respirator LP220002

China

Bei Bei (Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD

B707

China

Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd

JN-9501

China

Chengde Technology Co.

KN95 (PM 2.5) Protective Mask

China

China Nano Technology Co., Ltd

ZN6005 ZN8005

China

Creative Concepts Manufacturing Ltd

02669, 02676, KN95

China

CTT CO. Ltd.

KN95

China

Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd

KN95-A; KN95-B

China

Dongguan Leihuo Medical Device Co., LTD

CPFM-100, CPFM-101, LH-KN95

China

Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd

KN95

China

Fujian Pageone Garment Co., Ltd

KN95

China

Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd.

N95

China

Guangzhou Aiyinmei Co., LTD

A&F KN95

China

Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd.

KN95

China

Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD

PPDS N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M

China

Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

KN95

China

Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD

Earhook folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100

China

Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD

KN95

China

Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

HF/KN95-3

China

Huizhou Huinuo Technology Co., LTD

HV-N White 9501A, HV-N White 9501B

China

Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD

KN95

China

Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

LK-003

China

Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

PPDS Strap Headband M PPDS Ear Hook M

China

Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd.

WCL-0075

China

Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd

9570K

China

Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

S-KN95

China

Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd

KN95 FFP2

China

Jinan Vhold Co., LTD

VH-95

China

Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd

KN95

China

Lanshan Shendun Technology Co.

SD-KN95-01, SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02

China

Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd.

KN95

China

Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD.

OM-KN95-FFP2

China

Qingyuan Leite Technology Development Co.

GV-0095A, GVHKN95

China

Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

RX9501

China

Shandong Daddy’s Choice Health Science and Technology Co., Ltd

Purism KN95

China

Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

SNN70370B (Willow leaf form valveless)

China

Shanghai Yunqing Industrial Co.,Ltd.

YQD95 KN95

China

Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

KN95

China

Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

1.7.02.02.0001

China

Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies

2626-1 KN95

China

Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd.

KN95

China

Weini Technology Development Co., Ltd

KN95 958, KN95 951

China

Yiwu Henghao household products Co., Ltd

HH-KN95-001

China

Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd

KN95

China

Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

MASK-104

China

Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co LTD

KN95

China

Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

KN95

China

Zhende Medical Co., LTD

N9501F

China

Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD

Disposable Protective Mask KN95

China

Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd.

KN95

China

ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd

ZK601

China

A fonte das informações é a Resolução 1.480 publicada no DOU em 12/05/2020 e o site da Anvisa.

O que é Máscara N95 e Máscara Cirúrgica?

A finalidade principal da máscara cirúrgica é impedir ou dificultar a propagação de gotículas e o contágio por meio de microrganismos, tanto do profissional de saúde para o paciente, quanto do paciente para o profissional de saúde. A máscara cirúrgica é indicada para proteger o trabalhador da saúde de infecções por gotículas transmitidas a curta distância e pela projeção de sangue ou outros fluidos corpóreos que possam atingir suas vias respiratórias. O respirador N95/com filtro PFF2/P2 retém gotículas e é feito para proteger o trabalhador contra aerossóis contendo vírus, bactérias e fungos. Embora tanto a máscara cirúrgica quanto o respirador contenham um elemento filtrante, a máscara cirúrgica não protege adequadamente o profissional de microrganismos transmitidos por aerossóis porque não mantém uma vedação adequada.

Importação de Respiradores de China

Sobre importação respiradores, máscaras e outros itens de combate à covid-19, veja nosso Webinário sobre o tema. No Webinário sobre a Importação de Produtos de Combate à COVID-19 falamos sobre os DESAFIOS OPERACIONAIS nesse tipo de processo. 

Combate à pandemia do Coronavírus no Comércio Exterior

Muitas são as medidas tomadas pelos órgãos do governo com o objetivo facilitar o combate à pandemia do Coronavírus / Covid-19 no Brasil no âmbito do Comércio Exterior.

Já abordamos diversos destes pontos aqui no Blog da Fazcomex, principais ações:

 

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Resumo

Sinara Bueno

Despachante Aduaneira, formada em Comércio Exterior e empreendedora. Apaixonada por criar e inovar no Comex! Trabalhou na área de importação e exportação de indústrias, consultorias de comércio exterior e, nos últimos anos, tem se dedicado aos sistemas para comex. É co-founder da Fazcomex Tecnologia para comércio exterior.

?? Webinário Gratuito: Importação de Produtos de Combate à COVID-19