Saiba o que é o Certificado de AFE
Atualizado em: por Sinara Bueno.Hoje é dia de conhecer esse documento básico para as empresas que trabalham com produtos sujeitos à vigilância sanitária: O Certificado de AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) junto a Anvisa.
Vamos agora entender mais sobre o que é o Certificado de AFE!
O que é o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE)?
Primeiramente é importante lembrar que no post ”O que é o Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa?” já explicamos detalhadamente sobre a AFE.
Em contrapartida, o Certificado de AFE é o documento emitido pela Anvisa o qual comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.
Dessa forma, o Certificado de Autorização de Funcionamento é destinado a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos, bem como empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.
Assim, após o deferimento da solicitação para obtenção do Certificado de Autorização de Funcionamento, a Anvisa encaminha o documento a empresa, de acordo com os dados cadastrados.
Qual a diferença entre Autorização de Funcionamento e Certificado de Autorização de Funcionamento?
A Autorização de Funcionamento é a permissão, concedida pela Anvisa, para que a empresa exerça determinada atividade.
O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE –, como resultado, é o documento impresso emitido pela Anvisa que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.
Além deste artigo sobre o Certificado AFE, confira o nosso texto Importação de Máscaras .
Como obter o Certificado de AFE?
Para obter o certificado, antes de mais nada, é preciso peticionar utilizando o código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de AFE. Deve-se anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado que concedeu a AFE da sua empresa.
Segue abaixo a tela de Consulta de Assuntos da Anvisa para emissão do Certificado de AFE, a qual determina a documentação necessária, bem como o código de assunto e a fundamentação legal.
Para exemplificar:
Quanto custa para emitir o Certificado de AFE?
O sustento das ações da Anvisa provém de recursos do orçamento da União, mas também conta com a cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), tributo cobrado do setor regulado (empresas) nos processos regulatórios de produtos e serviços.
A TFVS é paga através de uma Guia de Recolhimento da União (GRU). O valor da taxa varia de acordo com a classe do produto (alimento, medicamento, cosmético e outros); código de assunto e finalidade da solicitação (fato gerador); e também conforme o porte e o faturamento bruto anual das empresas, classificadas conforme o quadro abaixo:
| Porte da empresa | Faturamento |
| Grupo I – grande porte | Superior a R$ 50 milhões |
| Grupo II – grande porte | Igual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões |
| Grupo III – médio porte | Igual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões |
| Grupo IV – médio porte | Igual ou inferior a R$ 6 milhões |
| Empresa de Pequeno Porte (EPP) | Igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e superior a R$ 360 mil |
| Microempresa | Igual ou inferior a R$ 360 mil |
Conforme a Resolução RDC nº 222/06, em seu artigo 47, os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam reduzidas em:
- 15%, no caso das empresas de porte grande – Grupo II;
- 30%, no caso das empresas de porte médio – Grupo III;
- 60%, no caso das empresas de porte médio – Grupo IV;
- 90%, no caso das pequenas empresas (EPP);
- 95%, no caso das microempresas, exceto alguns casos (vide legislação) onde os valores ficam reduzidos em noventa por cento.
A TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Anvisa.
No caso da solicitação do Certificado de AFE, segue abaixo a tabela de valores, conforme a Resolução RDC nº 198/17.
| Porte da empresa | Valor da TFVS para emissão do Certificado de AFE |
| Grupo I – grande porte | R$ 3.514,32 |
| Grupo II – grande porte | R$ 2.987,17 |
| Grupo III – médio porte | R$ 2.460,02 |
| Grupo IV – médio porte | R$ 1.405,73 |
| Empresa de Pequeno Porte (EPP) | R$ 351,43 |
| Microempresa | R$ 175,72 |
Qual a validade do Certificado da AFE?
A Lei nº 13.043/2014 definitivamente extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas, estabelecimentos, órgãos e instituições, inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras. Assim sendo, por conseguinte, também não há validade do Certificado de AFE.
O que é Logística Internacional?
A Logística Internacional é uma ferramenta fundamental para a expansão do comércio exterior, e deve ser utilizada de forma estratégica para diferencial competitivo nas negociações internacionais.
A globalização tem tornado as empresas cada vez mais competitivas e com conceitos modernos aos seus procedimentos, negócios e produtos. Esse processo está integralmente ligado aos processos de compra, armazenagem e distribuição das mercadorias.
E aí, gostou deste conteúdo sobre para quê serve o certificado AFE, o que é o Certificado de AFE e onde usar o Certificado AFE? Compartilhe esse artigo nas suas redes sociais e se inscreva no nosso blog para ficar por dentro dos assuntos de Comércio Exterior.
