Saiba o que é o Certificado de AFE

Hoje é dia de conhecer esse documento básico para as empresas que trabalham com produtos sujeitos à vigilância sanitária: O Certificado de AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) junto a Anvisa. 

Vamos entender!

Certificado de AFE o que é?

O que é o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE)?

Primeiramente é importante lembrar que no post ”O que é o Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa?” já explicamos detalhadamente sobre a AFE.

Em contrapartida, o Certificado de AFE é o documento emitido pela Anvisa o qual comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.

Dessa forma, o Certificado de Autorização de Funcionamento é destinado a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos, bem como empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

Assim, após o deferimento da solicitação para obtenção do Certificado de Autorização de Funcionamento, a Anvisa encaminha o documento a empresa, de acordo com os dados cadastrados.

Qual a diferença entre Autorização de Funcionamento e Certificado de Autorização de Funcionamento?

A Autorização de Funcionamento é a permissão, concedida pela Anvisa, para que a empresa exerça determinada atividade.

O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE –, como resultado, é o documento impresso emitido pela Anvisa que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.

Confira o nosso texto Importação de Máscaras .

Como obter o Certificado de AFE?

Para obter o certificado, antes de mais nada, é preciso peticionar utilizando o código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de AFE. Deve-se anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado que concedeu a AFE da sua empresa.

Segue abaixo a tela de Consulta de Assuntos da Anvisa para emissão do Certificado de AFE, a qual determina a documentação necessária, bem como o código de assunto e a fundamentação legal.

Para exemplificar:

Certificado de AFE - Código de Assunto

Quanto custa para emitir o Certificado de AFE?

O sustento das ações da Anvisa provém de recursos do orçamento da União, mas também conta com a cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), tributo cobrado do setor regulado (empresas) nos processos regulatórios de produtos e serviços. 

A TFVS é paga através de uma Guia de Recolhimento da União (GRU). O valor da taxa varia de acordo com a classe do produto (alimento, medicamento, cosmético e outros); código de assunto e finalidade da solicitação (fato gerador); e também conforme o porte e o faturamento bruto anual das empresas, classificadas conforme o quadro abaixo:

Porte da empresaFaturamento
Grupo I – grande porteSuperior a R$ 50 milhões
Grupo II – grande porteIgual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões
Grupo III – médio porteIgual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões
Grupo IV – médio porteIgual ou inferior a R$ 6 milhões
Empresa de Pequeno Porte (EPP)Igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e superior a R$ 360 mil
MicroempresaIgual ou inferior a R$ 360 mil

Conforme a Resolução RDC nº 222/06, em seu artigo 47, os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam reduzidas em:

  • 15%, no caso das empresas de porte grande – Grupo II;
  • 30%, no caso das empresas de porte médio – Grupo III;
  • 60%, no caso das empresas de porte médio – Grupo IV;
  • 90%, no caso das pequenas empresas (EPP);
  • 95%, no caso das microempresas, exceto alguns casos (vide legislação) onde os valores ficam reduzidos em noventa por cento.

A TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Anvisa.

No caso da solicitação do Certificado de AFE, segue abaixo a tabela de valores, conforme a Resolução RDC nº 198/17.

Porte da empresa

Valor da TFVS para emissão do

Certificado de AFE

Grupo I – grande porteR$ 3.514,32
Grupo II – grande porteR$ 2.987,17
Grupo III – médio porteR$ 2.460,02
Grupo IV – médio porteR$ 1.405,73
Empresa de Pequeno Porte (EPP)R$ 351,43
MicroempresaR$ 175,72

Qual a validade do Certificado da AFE?

A Lei nº 13.043/2014 definitivamente extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas, estabelecimentos, órgãos e instituições, inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras. Assim sendo, por conseguinte, também não há validade do Certificado de AFE.

O que é Logística Internacional?

A Logística Internacional é uma ferramenta fundamental para a expansão do comércio exterior, e deve ser utilizada de forma estratégica para diferencial competitivo nas negociações internacionais.

A globalização tem tornado as empresas cada vez mais competitivas e com conceitos modernos aos seus procedimentos, negócios e produtos. Esse processo está integralmente ligado aos processos de compra, armazenagem e distribuição das mercadorias.

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Sinara Bueno
Sinara Bueno

Despachante Aduaneira, formada em Comércio Exterior e empreendedora. Apaixonada por criar e inovar no Comex! Trabalhou na área de importação e exportação de indústrias, consultorias de comércio exterior e, nos últimos anos, tem se dedicado aos sistemas para comex. É co-founder da Fazcomex