Anvisa: Importação de Produtos para Saúde

Desde uma simples seringa até um complexo equipamento de ressonância magnética, todos os produtos para a saúde são assim classificados e controlados pela Anvisa, inclusive a sua importação. A seguir trataremos dos trâmites necessários junto à Anvisa para a importação de Produtos para Saúde por pessoa jurídica através do Siscomex.

Vem comigo! 😉

O que são Produtos para Saúde?

Conforme definido pela Resolução RDC nº 185/2001, Produtos para Saúde são equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. 

A área de Produtos para a Saúde é formada por um amplo e diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade, incluindo desde uma simples compressa de gaze ou lâmpada de infravermelho até equipamentos de ressonância magnética ou um kit reagente para detecção de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes 

Além dos já citados, são exemplos de Produtos para Saúde, de acordo com a Biblioteca de Produtos para a Saúde publicada pela Anvisa:

  • Produtos para diagnóstico in vitro
  • Instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis
  • Materiais de uso em saúde
  • Implantes ortopédicos
  • Implantes mamários
  • Fios têxteis com propriedades térmicas
  • Seringas hipodérmicas
  • Agulhas hipodérmicas e gengivais
  • Equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão
  • Luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
  • Preservativos masculinos de látex de borracha natural
  • Dispositivo Intra-Uterino (DIU)
  • Agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos
  • Produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele
  • Bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes
  • Aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação física, embelezamento e correção estética

Importação de Produtos para Saúde: como funciona

A importação de Produtos para a Saúde consiste no processo de introdução, no mercado nacional, de mercadorias de origem estrangeira. Podem ser importados diversos tipos e categorias de produtos. Por exemplo, podem ser importados produtos que não sejam produzidos internamente ou que apresentem melhor custo-benefício quando importados de outros países.

No Brasil, a importação de Produtos para Saúde é controlada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela é responsável pela fiscalização, regulação e trâmites burocráticos, como a concessão da Licença de Importação (LI).

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Base legal para importação de Produtos para Saúde junto a Anvisa

A legislação que traz o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária é a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008. Conforme já vimos anteriormente, a Anvisa é um dos diversos órgãos anuentes existentes e é responsável pelo acompanhamento e fiscalização das operações de comércio exterior de itens sob vigilância sanitária. 

O controle das importações de Produtos para Saúde é uma das atribuições da Anvisa na sua missão de proteger a saúde da população. O Procedimento 4, constante da RDC nº 81/2008, é o que trata da importação de Produtos para Saúde através de Licença de Importação (LI) no Siscomex. E para que a empresa possa importar Produtos para Saúde, é necessário que ela tenha a AFE (Autorização de Funcionamento) junto a Anvisa.

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Análise dos processos de importação pela Anvisa

Atualmente existem Postos de Vigilância Sanitária únicos e separados por assunto, conforme a Orientação de Serviço nº 47/DIMON, de 09/04/2018. Todo o processo de análise é eletrônico e ocorre através da utilização da anexação digital de documentos (Portal Único Siscomex). Dessa forma, independentemente de onde seja protocolizado o processo, ele será analisado por um dos quatro Postos:

 

  • Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS).
  • Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (PAFME).
  • Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (PAFAL).
  • Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).

 

O PAFPS é onde são analisados os processos de importação de Produtos para Saúde pela Anvisa.

Cartilha da Anvisa para o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)

O ambiente de trabalho dos fiscais da Anvisa é o sistema DataVisa, o qual ainda não está integrado ao Portal Único Siscomex. Assim sendo, se faz necessária a existência de todo um procedimento a ser efetuado pelo importador para que o fiscal da Anvisa possa trabalhar em ambos os sistemas: o DataVisa e o Siscomex Importação Web.

Pensando nessa situação, a Anvisa criou uma Cartilha para o Peticionamento Eletrônico de Importação a fim de que o importador, ou seu Representante Legal, possa seguir no intuito de agilizar seu trabalho, bem como o da fiscalização da Anvisa.

Essa Cartilha tem por objetivo apresentar um passo a passo e orientações gerais para o envio eletrônico de documentos para a Anvisa. Enfim, o que o importador deve fazer para disponibilizar sua petição / LI no intuito de obter a análise / deferimento da Anvisa.

Passo a passo do Peticionamento Eletrônico de Importação de Produtos para Saúde junto à Anvisa

  1. Registrar a LI (Licença de Importação) no sistema Siscomex Importação Web.
  2. Criar dossiê no Visão Integrada (Portal Único Siscomex).
  3. Anexar a Petição Primária ao dossiê, utilizando o código de assunto específico para a importação.
  4. Anexar ao dossiê demais documentos necessários (vide abaixo – “Documentação necessária”).
  5. Vincular o dossiê a uma única LI.
  6. Aguardar ao menos 30 minutos para o processamento das informações e comunicação entre os sistemas Visão Integrada e PEI.
  7. Acessar a Caixa Postal (caixa de mensagens) do importador no sistema Solicita da Anvisa.
  8. Localizar e abrir a mensagem intitulada “Peticionamento de Importação – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”.
  9. Abrir a mensagem e clicar no link “Concluir Peticionamento”.
  10. Preencher o Formulário Eletrônico de Petição e clicar no local indicado para a geração da Guia de Recolhimento Único (GRU).
  11. Efetuar o pagamento da GRU e aguardar a compensação bancária, exceto quando se tratar de GRU isenta de taxa.
  12. Quando realizada a compensação bancária, uma mensagem será enviada à caixa postal do sistema Solicita da Anvisa com o comprovante de protocolização, intitulada “Comprovante de Protocolização – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”

As etapas deverão ser seguidas exatamente na ordem acima.

Documentação necessária

O processo de importação junto a Anvisa deverá ser instruído com os seguintes documentos, os quais deverão ser anexados no Portal Único Siscomex:

  1. Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da RDC nº 81/2008;
  2. Extrato da Licença de Importação (LI)*
  3. Fatura Comercial – “Invoice” (via original assinada);
  4. Conhecimento de Carga Embarcada (via original assinada);
  5. Comprovante de esterilidade do produto, para produtos estéreis;
  6. Declaração do Detentor do Registro (DDR), para as importações cujo importador não é o detentor da regularização do produto; e

* Observação: Apesar de não constar na legislação como obrigatório, a orientação da Anvisa é que a anexação do Extrato da LI promove a celeridade na análise do processo de importação.

Exigências técnicas da Anvisa

Após a análise da LI, podem ocorrer algumas exigências, tais como: 

  • Solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na Anvisa.
  • Solicitação de qualquer informação ou documento pertinente ao risco da análise da anuência do processo de importação;

O prazo para cumprimento da exigência é de trinta dias, improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência no Siscomex.

Indeferimento da Licença de Importação pela Anvisa

A RDC nº 204/2005 em seu artigo 2º, § 2º, Parágrafo único, estabelece que “a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição”. 

Outros motivos também podem levar ao indeferimento da LI:

  1. enquadramento do processo de importação no assunto incorreto; 
  2. não cumprimento da exigência no prazo legal; e
  3. informação não fidedigna à verificada durante a fiscalização sanitária, conforme o item 1.3 do Capítulo II do Anexo da RDC nº 81/2008.

E quanto custa a análise da LI pela Anvisa?

A arrecadação da Anvisa provém de recursos do orçamento da União, mas também conta com a cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), tributo cobrado do setor regulado (empresas) nos processos regulatórios de produtos e serviços. 

A TFVS é paga através da Guia de Recolhimento da União (GRU). O valor da taxa nesse caso vai variar de acordo com a quantidade de itens da LI e o porte / faturamento bruto anual das empresas, classificadas conforme o quadro abaixo:

Porte da empresa Faturamento
Grupo I – grande porte Superior a R$ 50 milhões
Grupo II – grande porte Igual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões
Grupo III – médio porte Igual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões
Grupo IV – médio porte Igual ou inferior a R$ 6 milhões
Empresa de Pequeno Porte (EPP) Igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e superior a R$ 360 mil
Microempresa Igual ou inferior a R$ 360 mil

Conforme a Resolução RDC nº 222/06, em seu artigo 47, os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam reduzidas em:

  • 15%, no caso das empresas de porte grande – Grupo II;
  • 30%, no caso das empresas de porte médio – Grupo III;
  • 60%, no caso das empresas de porte médio – Grupo IV;
  • 90%, no caso das pequenas empresas (EPP);
  • 95%, no caso das microempresas, exceto alguns casos (vide legislação) onde os valores ficam reduzidos em noventa por cento.

A TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Anvisa.

No caso da importação de medicamentos, segue abaixo a tabela de valores, conforme a Resolução RDC nº 198/17.

Quantidade de itens da LI / Peticionamento Valor da TFVS (sem redução)
Até 10 (dez)  R$ 177,29
De 11 (onze) a 20 (vinte) R$ 354,58
De 21 (vinte e um) a 30 (trinta) R$ 531,87
De 31 (trinta e um) a 50 (cinquenta) R$ 1.772,90
De 51 (cinquenta e um) a 100 (cem) R$ 3.545,80

O futuro: Portal Único e LPCO

A expectativa, após a completa implementação do Portal Único, é que o importador utilize apenas um sistema. No próprio Portal Único o importador deverá preencher as informações necessárias, gerar a GRU e acompanhar o trâmite do processo de importação de medicamentos. 

Ademais, a Licença de Importação atual será substituída pelo LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) no contexto do Novo Processo de Importação e da DUIMP.

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Resumo

Regis Thomé

Despachante Aduaneiro Certificado OEA, com pós-graduação em Comércio Exterior e mais de 25 anos de atuação na área aduaneira prestando serviços de assessoria e consultoria para diversos importadores e exportadores. É co-founder da Althomex Consultoria e escritor colaborador do blog da Fazcomex.

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