O que é a Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa?

Hoje vamos conhecer esse importante documento para as empresas que trabalham com produtos sujeitos à vigilância sanitária. Os trâmites da Licença de Importação junto ao órgão anuente Anvisa são apenas a ponta das imensas atribuições desta agência.

Vamos entender!

 

 

Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) o que é?

Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos para trabalharem com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da Resolução RDC n° 16/2014.

A empresa que trabalhar com itens sujeitos à vigilância sanitária e não possuir a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Quem precisa de Autorização de Funcionamento (AFE)?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Também, de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde.

A solicitação da Autorização de Funcionamento (AFE) dependerá da classe de produtos e da atividade da empresa.

O que são atividades da empresa?

Para fins de Autorização de Funcionamento, as atividades de empresa envolvem armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

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O que são classes de produtos?

Em relação à Autorização de Funcionamento, as classes de produtos correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa tais como: medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

?? Certificado de AFE é o documento emitido pela Anvisa o qual comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.

Qual a relação entre as atividades de empresas e classes de produtos no processo de Autorização de Funcionamento?

Classes de produtos

Atividades

PRODUTOS PARA SAÚDE Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
SANEANTES Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
INSUMOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS

 

Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar (fracionar é somente para insumos farmacêuticos)

 

IMPORTANTE

É necessário ter uma nova Autorização de Funcionamento (AFE) para produzir produtos de classes distintas. Assim sendo, a empresa, por exemplo, que já possuir autorização para atividades de medicamentos e desejar exercer atividades relacionadas a saneantes, deverá solicitar nova AFE, porque são classes diferentes, envolvendo produtos que têm natureza e finalidade distintas. Será necessário solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) para a outra classe pleiteada.

Como a Anvisa separa os tipos de atividade da empresa?

A Anvisa divide as atividades de uma empresa entre atividade principal e atividades inerentes, possibilitando a ampliação para outros tipos de atividades.

Fabricar algum produto sujeito a vigilância sanitária é considerada a atividade mais complexa por demandar uma capacidade técnico-operacional maior da empresa se comparada às demais atividades. Desse modo, a atividade de fabricar é a que contempla o maior número de atividades complementares. Por exemplo, quem tem a atividade de fabricar não precisa solicitar a atividade de distribuir, porque essa é inerente à atividade de fabricar, e assim sucessivamente para as demais atividades inerentes à atividade principal. 

Por outro lado, quem fabrica pode solicitar ampliação de atividades para importar, exportar e/ou transportar, uma vez que essas atividades não estão contempladas na atividade principal de fabricar.

Em síntese, caso o estabelecimento já possua a AFE para fabricar, a empresa não deve peticionar uma nova concessão de AFE para incluir as atividades mencionadas e sim peticionar a ampliação de atividades e pagar as taxas referentes a cada nova atividade.

Distribuição das atividades principais e inerentes segundo a Anvisa

Atividade principal Atividades inerentes à atividade principal Pode ampliar para
FABRICAR Armazenar, distribuir, fracionar, embalar, reembalar, expedir e importar para uso próprio Importar, exportar e transportar
FABRICAR INSUMOS (farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes) Extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir Importar, exportar, fracionar e transportar
IMPORTAR Armazenar e expedir Fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar

Fracionar (Art. 35, §2° – Resolução RDC n° 76/2008)(*)

EXPORTAR Armazenar e expedir Fabricar, distribuir, importar, transportar, embalar e reembalar

Fracionar (Art. 36, §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (*)

DISTRIBUIR

Armazenar e expedir

 

Fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar

Fracionar (Art. 37, §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (*)

Dispensar (Art. 37, §3° e §4° – Resolução RDC nº 17/2012)

FRACIONAR Armazenar e expedir Para Insumos farmacêuticos: fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar.

Para cosméticos, produtos de higiene e perfumes e saneantes: fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar.

ARMAZENAR Expedir Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar

Fracionar (Art. 39, §2° – Resolução RDC n° 76/2008)(**)

Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar.

TRANSPORTAR Nenhuma atividade inerente Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir

Fracionar (Art. 40 §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (**)

Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e armazenar e expedir

(*) Fracionar nos seguintes casos: insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

(**)Fracionar nos seguintes casos: insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

Legislação relacionada: Resolução RDC nº 222/2006, Resolução RDC nº 76/2008 e Resolução RDC n°17/2012.

Esclarecimento: expedição é um ato interno (sempre ocorre dentro da área de armazenagem). Distribuir é um ato externo.

Fonte: Anvisa

Leia também: Anvisa: Importação de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes

A Autorização de Funcionamento (AFE) inclui matriz e filial?

Depende da situação… No caso de empresas que realizam atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes, as Autorizações de Funcionamento (AFE) devem ser solicitadas apenas no CNPJ da matriz da empresa e será extensiva a todos os estabelecimentos filiais.

Por outro lado, no caso de atividades realizadas com produtos para saúde, o peticionamento da AFE deve ser por estabelecimento, ou seja, a AFE deve ser peticionada no CNPJ que irá realizar a atividade. Nesses casos, a matriz, ainda que seja um escritório, também necessita ter AFE, visto que essa detém a prioridade nas atividades da empresa e que não há previsão legal de isenção.

IMPORTANTE

Independentemente de a concessão da AFE da matriz ser ou não estendida às filiais, cada estabelecimento (matriz e filiais) que realiza atividade com produto passível de AFE deve possuir as licenças dos órgãos locais de vigilância sanitária.

O cadastro das filiais deve ser realizado e mantido atualizado pela empresa no banco de dados da Anvisa (DataVisa).

Quando uma empresa importadora deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?

O importador, que é dono do registro do próprio produto que importa e faz isso com a finalidade exclusiva de que terceiros distribuam e comercializem o produto no mercado nacional, constituindo-se na prática apenas como um desembaraçador alfandegário, precisa, obrigatoriamente, possuir AFE de importadora.

Todavia, aquele estabelecimento que importa com a finalidade imediata de comercializar o produto importado da forma como foi importado terá, obrigatoriamente, que solicitar não só a atividade de importar, mas também a atividade de distribuir, com o consequente pagamento de duas diferentes taxas.

Caso o importador não tenha a atividade de fabricar, ele não poderá embalar ou reembalar e nem fracionar, porque os produtos importados deverão ser comercializados na embalagem de origem. Nesse caso, o importador apenas poderá colocar os dizeres em língua portuguesa para comercialização no mercado nacional (sem alterar o modelo de embalagem).

Para o importador embalar, reembalar e fracionar, é preciso ampliar a atividade para fabricar.

Empresas que trabalham com transporte de produtos regulados pela Anvisa necessitam de AFE?

Essa resposta está lá no começo do texto… Sim! Para se realizar o transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. 

Caso entre os produtos transportados existam itens que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).

Pensando no conceito de cadeia segura, podemos resumir que todos os intervenientes que terão contato com o produto sujeito a vigilância sanitária, inclusive os terminais alfandegados, necessitam possuir a AFE.

O que é Autorização Especial de Empresa (AE)?

Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/1998), mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da Resolução RDC n° 16/2014.

Qual a validade da Autorização de Funcionamento (AFE)?

A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas, estabelecimentos, órgãos e instituições, inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

Dada a complexidade da documentação exigida para a obtenção da AFE, existem diversas empresas especializadas na prestação desse serviço. Contudo, caso queira mais detalhes sobre como obter a AFE, indicamos a consulta ao site da Anvisa relacionado ao assunto: Regularização de Empresas – Autorização de Funcionamento.

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Resumo

O que é AFE?

AFE ou Autorização de Funcionamento é o ato de competência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Sinara Bueno

Despachante Aduaneira, formada em Comércio Exterior e empreendedora. Apaixonada por criar e inovar no Comex! Trabalhou na área de importação e exportação de indústrias, consultorias de comércio exterior e, nos últimos anos, tem se dedicado aos sistemas para comex. É co-founder da Fazcomex Tecnologia para comércio exterior.

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