Importação de Medicamentos

No ano de 2019 as importações de medicamentos ficaram na 10ª colocação no ranking das importações brasileiras, gerando uma participação de 2,41% do total importado. 

Em 2020, a importação de medicamento têm aumentado devido à pandemia do coronavírus

A Anvisa é a responsável por fazer a fiscalização dessas importações. É importante o importador saber que não é tão simples cumprir os trâmites junto a esse órgão anuente.

A seguir vamos conhecer melhor o tema em si e entender como funciona a fiscalização.

Vem comigo! 😉

Importação de Medicamentos: Saiba mais

O aumento da demanda interna por medicamentos vem crescendo nos últimos anos. Programas governamentais como o “Farmácia Popular”, aliado ao aumento do número de idosos em nosso país vêm pressionando o ritmo das importações.

Em relação a outros países, o Brasil desenvolve e produz poucos remédios. Dessa forma, só nos resta buscar o mercado internacional para nos abastecer e atender a crescente demanda existente.

O ComexStat nos traz dados bastante específicos sobre a importação destes produtos. No ano de 2019 Medicamentos ficaram na 10ª colocação nas importações para o Brasil, foram gastos US$ 4,3 bilhões nas importações dos mesmos. 

Até maio de 2020, foram importados US$ 1,95 bilhão, o que coloca a classe de Medicamentos na 7ª colocação no ranking de principais produtos importados de outros países para o Brasil, em valores. 

Quais principais origens da importação de medicamentos

Vamos descobrir de onde o Brasil importa medicamentos. Confira a lista dos principais países de origem da importação de remédios.

País de Origem % Valor FOB US$
Alemanha 16 675 milhões
Estados Unidos 14 615 milhões
Suíça 13 571 milhões
China 9,2 394 milhões
Bélgica 7,9 339 milhões
Itália 6,6 281 milhões
Irlanda 4,7 202 milhões
Dinamarca 4,2 181 milhões
Índia 3,5 148 milhões
10º França 3,4 146 milhões

Diferentemente de diversos outros produtos, onde a China lidera, quando tratamos de medicamentos, é a Alemanha quem ocupa o primeiro lugar nas importações brasileiras. 

Imposto sobre Importação de medicamentos

O imposto sobre importação de medicamentos varia de 0 a 14% dependendo da disponibilidade /necessidade no mercado nacional.

Quanto maior a disponibilidade no mercado local, mais alto o imposto e vice-versa. Contudo, casos em que não existam similar nacional, o imposto sobre importação de medicamentos tende a ser baixo.

😷 Durante o enfrentamento à Pandemia do Coronavírus, o governo brasileiro concedeu redução temporária, para zero porcento, da alíquota do Imposto de Importação (II) de diversos produtos, dentre eles estão listados alguns medicamentos. Confira a Lista Atualizada dos produtos com imposto de importação zerado

Como importar medicamentos no Brasil?

A seguir trataremos dos trâmites necessários junto à Anvisa para a importação pelo Siscomex, por pessoa jurídica, de medicamentos (produto acabado) devidamente regularizados. 

Base legal 

A legislação que traz o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária é a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008

Conforme já vimos anteriormente, a Anvisa é um dos diversos órgãos anuentes existentes e é responsável pelo acompanhamento e fiscalização das operações de comércio exterior de itens sob vigilância sanitária. 

O controle das importações de medicamentos é uma das atribuições da Anvisa na sua missão de proteger a saúde da população. O Procedimento 5.3, constante da RDC nº 81/2008, é o que trata da importação de medicamentos em geral através de Licença de Importação (LI) no Siscomex. E para que a empresa possa importar medicamentos, é necessário que ela tenha a AFE (Autorização de Funcionamento) junto a Anvisa.

Análise dos processos de importação pela Anvisa

Até pouco tempo atrás, cada posto da Anvisa localizado num recinto alfandegado era responsável pela análise de todos os processos ali protocolizados. Em locais de grande movimentação, essa sistemática gerava um grande acúmulo de processos, em função da alta demanda, em contraste com a baixa oferta de fiscais sanitários.

Após várias reclamações do setor regulado sobre a morosidade das análises dos processos de importação pela Anvisa, o órgão mudou toda a sistemática em abril de 2018, após estudos sobre o tema, com a publicação da Orientação de Serviço nº 47/DIMON, de 09/04/2018.

A decisão foi criar Postos de Vigilância Sanitária únicos e separados por assunto. Junto dessa determinação, veio a obrigatoriedade de tornar todo o processo eletrônico através da utilização da anexação digital de documentos (Portal Único Siscomex).

Postos de Vigilância Sanitária – Anvisa

Dessa forma, independentemente de onde seja protocolizado o processo, ele será analisado por um dos quatro Postos da Anvisa:

  1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS).
  2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (PAFME).
  3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (PAFAL).
  4. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).

O PAFME é onde são analisados os processos de importação de medicamentos pela Anvisa.

Cartilha da Anvisa para o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)

O ambiente de trabalho dos fiscais da Anvisa é o sistema DataVisa, o qual ainda não está integrado ao Portal Único Siscomex. Assim sendo, se faz necessária a existência de todo um procedimento a ser efetuado pelo importador para que o fiscal da Anvisa possa trabalhar em ambos os sistemas: o DataVisa e o Siscomex Importação Web.

Pensando nessa situação, a Anvisa criou uma Cartilha para o Peticionamento Eletrônico de Importação a fim de que o importador, ou seu Representante Legal, possa seguir no intuito de agilizar seu trabalho, bem como o da fiscalização da Anvisa.

Essa Cartilha tem por objetivo apresentar um passo a passo e orientações gerais para o envio eletrônico de documentos para a Anvisa. Enfim, o que o importador deve fazer para disponibilizar sua petição / LI no intuito de obter a análise / deferimento da Anvisa.

Passo a passo do Peticionamento Eletrônico de Importação de Medicamentos junto à Anvisa

  1. Registrar a LI (Licença de Importação) no sistema Siscomex Importação Web.
  2. Criar dossiê no Visão Integrada (Portal Único Siscomex).
  3. Anexar a Petição Primária ao dossiê, utilizando o código de assunto específico para a importação.
  4. Anexar ao dossiê demais documentos necessários (vide abaixo – “Documentação necessária”).
  5. Vincular o dossiê a uma única LI.
  6. Aguardar ao menos 30 minutos para o processamento das informações e comunicação entre os sistemas Visão Integrada e PEI.
  7. Acessar a Caixa Postal (caixa de mensagens) do importador no sistema de peticionamento da Anvisa.
  8. Localizar e abrir a mensagem intitulada “Peticionamento de Importação – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”.
  9. Abrir a mensagem e clicar no link “Concluir Peticionamento”.
  10. Preencher o Formulário Eletrônico de Petição e clicar no local indicado para a geração da Guia de Recolhimento Único (GRU).
  11. Efetuar o pagamento da GRU e aguardar a compensação bancária, exceto quando se tratar de GRU isenta de taxa.
  12. Quando realizada a compensação bancária, uma mensagem será enviada à caixa postal do sistema de peticionamento da Anvisa com o comprovante de protocolização, intitulada “Comprovante de Protocolização – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”

As etapas deverão ser seguidas exatamente na ordem acima.

Documentação necessária

O processo de importação junto a Anvisa deverá ser instruído com os seguintes documentos:

  1. Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da RDC nº 81/2008;
  2. Extrato da Licença de Importação (LI)*
  3. Fatura Comercial – “Invoice” (via original assinada);
  4. Conhecimento de Carga Embarcada (via original assinada);
  5. Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante (via original assinada ou cópia assinada e carimbada pelo Responsável Técnico do importador);
  6. Declaração do Detentor do Registro (DDR), para as importações cujo importador não é o detentor da regularização do produto.

Os documentos acima listados deverão ser anexados no módulo Anexação Eletrônica de Documentos no Portal Siscomex.

* Observação: Apesar de não constar na legislação como obrigatório, a orientação da Anvisa é que a anexação do Extrato da LI promove a celeridade na análise do processo de importação.

Exigências técnicas da Anvisa

Após a análise da LI, podem ocorrer algumas exigências, tais como: 

  • Solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na Anvisa.
  • Solicitação de qualquer informação ou documento pertinente ao risco da análise da anuência do processo de importação.

Prazo da exigência

O prazo para cumprimento da exigência é de trinta dias, improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência no Siscomex.

Indeferimento da Licença de Importação de Medicamentos pela Anvisa

A RDC nº 204/2005 em seu artigo 2º, § 2º, Parágrafo único, estabelece que “a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição”. 

Outros motivos também podem levar ao indeferimento da LI, tais como enquadramento da petição no assunto incorreto e não cumprimento da exigência no prazo legal, por exemplo. 

Segue abaixo gráfico dos motivos de indeferimento de Licenças de Importação de medicamentos entre janeiro e agosto de 2019.

TFVS o que é?

A arrecadação da Anvisa provém de recursos do orçamento da União, mas também conta com a cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), tributo cobrado do setor regulado (empresas) nos processos regulatórios de produtos e serviços. 

A TFVS é paga através da Guia de Recolhimento da União (GRU).

E quanto custa a análise da LI de Importação de Medicamentos pela Anvisa?

O valor da taxa TRVS nesse caso vai variar de acordo com a quantidade de itens da LI e o porte / faturamento bruto anual das empresas, classificadas conforme o quadro abaixo:

Porte da empresa

Faturamento

Grupo I – grande porte Superior a R$ 50 milhões
Grupo II – grande porte Igual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões
Grupo III – médio porte Igual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões
Grupo IV – médio porte Igual ou inferior a R$ 6 milhões
Empresa de Pequeno Porte (EPP) Igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e superior a R$ 360 mil
Microempresa Igual ou inferior a R$ 360 mil

Conforme a Resolução RDC nº 222/06, em seu artigo 47, os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam reduzidas em:

  • 15%, no caso das empresas de porte grande – Grupo II;
  • 30%, no caso das empresas de porte médio – Grupo III;
  • 60%, no caso das empresas de porte médio – Grupo IV;
  • 90%, no caso das pequenas empresas (EPP);
  • 95%, no caso das microempresas, exceto alguns casos (vide legislação) onde os valores ficam reduzidos em noventa por cento.

A TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Anvisa.

No caso da importação de medicamentos, segue abaixo a tabela de valores, conforme a Resolução RDC nº 198/17.

Quantidade de itens da LI / Peticionamento Valor da TFVS (sem redução)
Até 10 (dez)  R$ 177,29
De 11 (onze) a 20 (vinte) R$ 354,58
De 21 (vinte e um) a 30 (trinta) R$ 531,87
De 31 (trinta e um) a 50 (cinquenta) R$ 1.772,90
De 51 (cinquenta e um) a 100 (cem) R$ 3.545,80

O futuro: Portal Único e LPCO

A expectativa, após a completa implementação do Portal Único, é que o importador utilize apenas um sistema. No próprio Portal Único o importador deverá preencher as informações necessárias, gerar a GRU e acompanhar o trâmite do processo de importação de medicamentos. 

Ademais, a Licença de Importação atual será substituída pelo LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) no contexto do Novo Processo de Importação e da DUIMP.

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Resumo

🌎 O que é PAFME?

O PAFME é onde são analisados os processos de importação de medicamentos pela Anvisa.

Exigência da Anvisa: Qual é o prazo de cumprimento?

O prazo para cumprimento da exigência é de trinta dias, improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência no Siscomex.

O que é TFVS?

TFVS é Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária cobrado do setor regulado (empresas) nos processos regulatórios de produtos e serviços junto à Anvisa.

Quanto é o Imposto sobre Importação de medicamentos?

O imposto sobre importação (II) de medicamentos varia de 0 a 14% dependendo da disponibilidade /necessidade no mercado nacional.

Sinara Bueno

Despachante Aduaneira, formada em Comércio Exterior e empreendedora. Apaixonada por criar e inovar no Comex! Trabalhou na área de importação e exportação de indústrias, consultorias de comércio exterior e, nos últimos anos, tem se dedicado aos sistemas para comex. É co-founder da Fazcomex Tecnologia para comércio exterior.

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